第十一批国家药品集采正式启动。国家组织药品联合采购办公室日前发布的《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》显示，7月16日，信息填报工作正式启动，填报通道已开启。此次集采拟纳入倍他米松注射剂等55个品种。另有沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型等68个品种，虽“过评”数量达标却因多种原因未被纳入集采。
3个品种“过评”企业超40家
被纳入第十一批国家药品集采的55个品种涉及的治疗领域包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。据国家医保局披露的数据，七年来，国家层面已经开展10批药品集采，覆盖435种药品。第十一批集采坚持“新药不集采、集采非新药”原则，将继续聚焦上市多年、临床使用成熟的“老药”，更加关注群众多层次、多元化用药需求。
55个品种中，有35个品种的“过评”企业数量超过10家，其中“过评”数量超过20家的品种就有10个，尤其是头孢唑肟注射剂、二羟丙茶碱注射剂、法莫替丁注射剂竞争异常激烈，“过评”企业数量分别达到44家、42家、40家。
头孢唑肟注射剂的适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。这是头孢唑肟注射剂首次出现在集采名单中。米内网数据显示，2024年，头孢唑肟销售规模已达到42亿元，太极集团旗下西南药业（原研产地化）以超过30%的份额领军，华北制药、倍特药业、济川药业等44家“过评”。
二羟丙茶碱注射剂是阻塞性气管疾病用药TOP27产品，米内网数据显示，2024年销售额超过1.9亿元，石药控股旗下石药银湖制药的市场份额为23.46%，另有新华制药、石四药等40余家企业“过评”或视同“过评”。
法莫替丁注射液是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，2024年销售额超过5亿元，上海现代制药旗下国药容生制药所占市场份额最大，为15.81%，济川药业等30多家国内药企集团“过评”或视同“过评”。
重磅降压药因专利侵权风险高未进集采
第十一次国家药品集采增加了市场规模条件，规定2024年各省份医药集中采购平台采购金额小于1亿元的品种不纳入采购范围。在“过评”数量达到条件但“出局”的68个品种中，利丙双卡因软膏剂、美金刚口服溶液剂等23个品种就因这一条未被纳入集采。
此外，根据临床使用特点，采纳相关部门及专家意见，部分重点管理的抗菌药、不良反应多的药物等，暂不纳入本次集采范围。其中，头孢他啶阿维巴坦注射剂、替考拉宁注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂、厄他培南注射剂四个品种为重点管理的抗菌药物；甲氨蝶呤注射剂、艾多沙班口服常释剂型、万古霉素注射剂等10个品种因临床使用风险高而出局。
专利问题也受到了关注。沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、恩扎卢胺口服常释剂型、伏诺拉生口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型这5个品种因存在专利侵权高风险未被纳入集采。
其中，沙库巴曲缬沙坦原研药诺欣妥为全球首个获批的血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，是诺华旗下最畅销的重磅产品，2023年全球销售额超过60亿美元，同比增长超过30%，2024年全球销售额达到78.22亿美元，同比增长31%。
公开资料显示，沙库巴曲缬沙坦原研专利保护期尚未到期，但国内已有20余家企业“过评”，其中有些仿制药未能绕开原研药专利，不能提前上市，但也有的仿制药成功突围。如南京一心和通过专利规避策略实现了首仿药提前合法上市。不过诺华也曾发起专利侵权申诉。据2023年山东省公共资源交易平台信息，因北京诺华制药就南京一心和的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药产品向山东省药械集中采购平台申请优先挂网事宜提出申诉，该仿制药未被纳入挂网药品目录。华瀚医药则通过专利无效诉讼与诺华达成和解协议，其沙库巴曲缬沙坦钠片（悦欣妥）获得诺华原研专利的完整授权，可以在原研专利保护期内提前合法上市。
在未纳入名单中，中/长链脂肪乳（C6-24）注射剂的情况比较特殊。因2025年版《中华人民共和国药典》将中/长链脂肪乳（C6-24）注射液和第五批集采品种的中/长链脂肪乳（C8-24）、（C8-24Ve）注射液命名已统一修订为“中/长链脂肪乳注射液”，因此C6-24不再单独集采，与第五批集采的C8-24共同纳入即将开展的接续采购。
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